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医疗器械经营许可证变更,医疗器械经营许可证如何办理变更方法

　　医疗器械经营许可证变更,医疗器械经营许可证如何办理变更方法

　　医疗器械经营许可证变更，是公司发展经常遇到的问题，具体如何操作呢?首先我们要了解下医疗器械经营许可证具体分类以及办理部门，如何进行变更医疗器械经营许可证具体流程。具体内容看看下文介绍。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、医疗器械经营许可证主管部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作

　　三、医疗器械经营许可证变更

　　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

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医疗器械经营许可证变更事项包含

1、法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。法律依据：《中华人民共和国公司法》 第七条 依法设立的公。

2、法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更。

3、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。法律客观：《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经。

4、医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第一步：申请人持相关材料向市政务服务中心工商局窗口提出申请，经受理审查员初审通过，开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合。

5、第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更。

6、3、受理后，属许可证许可事项变更的，市食品药品监管局在10个工作日内完成审查，符合法定条件、标准的，依法作出准予变更的书面决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变，不符合条件的依法作出不予变更的书面决定，在说明理由的同时，。

7、登记事项的变更需要先到工商局变更，然后按以下程序进行： 变更企业名称需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息。

8、变更企业名称 《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份; 2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份; 3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份; 4、委托书(附办人员复印件)一份。 (二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员 《医疗。

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