二类医疗器械经营备案怎么办有效期多少年，二类医疗器械备案经营范围怎么选

二类医疗器械经营备案怎么办有效期多少年

　　二类医疗器械经营备案怎么办?是本文主要内容。下文把二类医疗器械经营备案的要求及材料与您分享。二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么二类医疗器械备案怎么办?二类医疗器械有效期多久?本文将对此进行介绍。

　　一、二类医疗器械经营备案的要求:

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　二、二类医疗器械经营备案所需资料:

　　1.《二类医疗器械备案申请书》

　　2.工商营业执照或预先核准名称通知书;

　　3.法定代表人身份证明;

　　4.3名医学专业人员身份、职称证明;

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;

　　5.产品经营目录表;

　　6.产品合格证书;

　　7.上家购销合同、进货渠道;

　　8.食品药品监督管理部门门要求的其他材料。

　　三、二类医疗器械经营备案有效期:

　　参考医疗器械经营许可证，有效期为五年。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。

　　参考根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

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二类医疗器械备案经营范围怎么选

1、该经营范围包括但不限于基础外科手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、物理治疗及康复设备等。在中国，根据国家药品监督管理局（NMPA）《医疗器械经营监督管理办法》的规定，第二类医疗器械的经营范围包括但不限于：基础外科手术器械：如基础外科用刀、剪、钳、镊子等手术工具。2、注射穿刺器械：如一次。

2、该经营范围有：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，取得二类医疗器械经营备案凭证的企业可以经营以下范围的产品：体外诊断试剂、医用材料、医用耗材、医用卫生材料及敷料、医用冷热敷贴、消毒灭菌设备和物品、医用影像设备和医学软件、康复辅助器具、医用手术器械、医用注射器具和其他二类医疗器械。

3、医疗器械二类经营范围主要包括以下几种： 医用电子仪器设备：包括心电图机、超声波检查仪、血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪等。这些设备在临床医学中广泛应用，用于各种医学检查和诊断。2. 医用高频仪器：包括手术刀、高频电刀、微波治疗仪、激光治疗仪等。这些仪器在外科手术、烧伤治疗等领域中发挥着。

4、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《。

5、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，二类医疗器械备案经营范围如下：器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。

6、该类别医疗器械备案经营范围包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械。二类医疗器械备案经营范围包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械，这些产品广泛应用于医疗领域，为医生提供诊断和治疗工具，帮助患者恢复健康。这些器械经过严格的质量控制和监管，确保其安全性和有效性，为医生和患者提供。

7、手术器械医用电子仪器设备：医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及设备、医用激光仪器设备、设备主要用于诊断、治疗和监测患者的病情，提高医疗服务的水平和质量。2、医用卫生材料及敷料类产品：主要用于医疗过程中防护和伤口处理，医用脱脂棉、医用纱布。产品能够提供必要的卫生保护和伤口处理，保证。

8、2022年第二类医疗器械的经营范围包括以下几类： 基础外科手术器械，如外科手术器械、牙科手术器械等。2. 一般诊查器械，例如体温计、血压计等。3. 医用电子仪器设施，如心电图机、脑电图机、监护仪等。此外，二类医疗器械还包括检查、治疗和诊断用途的器械、试剂，如体外诊断试剂、临床医疗用手术器械。

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