二类医疗器械经营许可证和三类区别，二类医疗器械经营许可证和三类区别

二类医疗器械经营许可证和三类区别

　　说到医疗器械经营许可证大家都只是知道有这样的一个资质证书，都是具体的分类并不是很清楚，医疗器械经营许可证有二类和三类，那么对于这两者的区别到底是怎样的呢?为了帮助大家更好的了解，下面企铭星小编就为大家具体介绍一下二类医疗器械经营许可证和三类区别，一起来看看吧!

　　二类医疗器械经营许可证和三类区别

　　我国按风险程度对医疗器械进行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。 经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。 经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 也就是说，操作第三类医疗器械，需要申请医疗器械操作许可证，该许可证为行政许可; 对第二类医疗器械的操作，只需记录。

　　重要说明：医疗器械三类不包括两类。 也就是说，企业同时销售两种医疗器械和三种医疗器械的，应当办理许可和备案手续。

　　一.申请条件差异

　　二类医疗器械备案申请所需要求：

　　1 .有4名以上相关工作人员

　　2 .拥有50平以上经营生产所

　　3 .有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的，可以不设立仓储

　　4 .有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5 .具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者承诺由相关机构提供技术支持。

　　申请三类医疗器械经营许可，除符合上述要求外，还应当符合以下条件：

　　1 .企业还应当有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证所经营产品的可追溯性;

　　2 .对企业员工提供数量有更高要求，需要6名以上专业员工

　　拥有3.80平以上经营生产所

　　二.申请材料差异

　　申请经营第二类医疗器械应当提交下列材料。

　　1 .营业执照

　　2 .相关负责人身份证等文件

　　3 .组织机构和部门设置说明

　　4 .经营范围、经营方式说明;

　　5 .经营场所平面图、位置图及房屋租赁证明

　　6 .经营设施、设备目录;

　　7 .经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　申请经营第三类医疗器械，除提供上述全部资料外，还应当提供以下资料：

　　计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明

　　以上就是今天企铭星小编为大家整理分享的有关二类医疗器械经营许可证和三类区别的内容介绍，相信大家在认真看过之后对此也有了清楚的了解，如果后续还有其他疑问，欢迎咨询企铭星在线客服了解更多详情。

二类医疗器械经营许可证和三类区别

1、区别二、许可范围不一样 按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经。

2、医疗器械经营许可证一类二类三类区别三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应。

3、二类医疗器械许可和三类医疗器械许可有何区别? 那两者之间的区别到底在哪呢? 申请条件方面的区别 申请二类医疗器械备案所需要求: 具有4名以上相关工作人员; 2.具有超过50平以上的经营产所; 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以。

4、区别 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计。

5、二、经营证照不同 二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。2、三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。三、人员要求不同 二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

6、二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异: 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许。

7、2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

8、有以下几点区别：风险程度不同：第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。2、管理程度不同：第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。3、备案与否不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类。

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