三类医疗器械许可证办理[天津三级医疗器械经营许可证办理要求是什么]

三类医疗器械许可证办理[天津三级医疗器械经营许可证办理要求是什么]

　　三类医疗器械许可证办理[天津三级医疗器械经营许可证办理要求是什么?]

　　三类医疗器械许可证办理，是医疗器械经营许可证办理常见的资质，以天津为例，我们今天来看一篇关于天津三级医疗器械许可证办理要求是什么的文章，申请条件又是什么。一起看看下面的内容吧。

　　本文核心内容：

　　1、第三类医疗器械经营许可证定义

　　2、第三类医疗器械经营许可证要求

　　3、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　4、第三类医疗器械经营许可证申请条件

　　一、第三类医疗器械经营许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　二、第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　四、第三类医疗器械经营许可证申请条件

　　1、办公面积不少于40平方

　　2、仓库面积不少于15平方

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械许可证办理[天津三级医疗器械经营许可证办理要求是什么?]的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系。也可以拨打我们的电话18519382458。