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医疗器械经营许可证分类有哪些

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，随着时代的进步以及科技的发展，应用越来越广泛。但是并不是所有的人都可以经营医疗器械，而是要有一定的资质要求的，而今天小编要为大家介绍的是医疗器械经营许可证分类有哪些?一起来看看吧!

医疗器械经营许可证分类有哪些

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

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1、医疗器械厂家不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。经营医疗器械所需具备资质：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有。

2、需要办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是：具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。2、提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器。

3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定：医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证，才能进行经营活动；许可证有效期为5年，到期前应向原颁发机关申请延续；许可证持。

4、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注。

5、医疗器械许可证的办理流程一般包括以下步骤：首先，将医疗器械经营许可证申办资料提交给食品药品监督管理局。其次，食品药品监督管理局对提交的资料进行形式审查，确保资料的完整性和准确性。然后，资料被正式受理，进入办理程序。接下来，相关部门进行行政审核，对申请人的资质、经营范围等进行评估。之后，进行。

6、医疗器械经营许可证办理条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗。

7、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）。

8、医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印。

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