网店二类医疗器械许可证怎么办理的，二类医疗器械网络销售许可证

网店二类医疗器械许可证怎么办理的

二类医疗器械经营许可证怎么申请办理二类医疗器械经营许可证是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发的，对第二类医疗器械的经营进行监督管理的凭证。下面小编就为大家具体介绍一下网店二类医疗器械许可证怎么办理的?对此感兴趣的朋友不妨一起来了解一下吧!

网店二类医疗器械许可证怎么办理的

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、相关部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

第二类医疗器械经营备案材料

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

以上就是今天小编为大家整理分享的关于网店二类医疗器械许可证怎么办理的全部内容，相信大家在认真看过之后对此也有了清楚的了解，后续如果还有其他疑问敬请持续关注我们企铭星，我们将为大家提供一站式解决服务。

二类医疗器械网络销售许可证

1、二类医疗器械网上备案流程：申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：营业执照；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权。

2、1 办营业执照 2 办 二类经营备案。如果卖给企业就办批发，卖个人就办零售。一般会直接办批零兼营。但是要注意一些地区。对批零兼营会限制经营范围 。因为很多器械 只能在医疗机构里使用，所以不能销售给个人消费者。3 再办案医疗器械网络销售备案凭证。这样就齐全了。至于在各个平台的申请流程，就详见各。

3、第五、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：办公面积不。

4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门。

5、法律分析：办理第二类医疗器械经营备案流程：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家。

6、进行网络销售需进行备案

7、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方;（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：法人兼任。

8、入驻平台（如淘宝、天猫、拼多多等）卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。2、企业自己搭建一个网站或APP去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案和互联网药品信息服务资格证。3、企业搭建一个三方平台，供买卖双方去买卖医疗器械，需要提供医疗器械网络销售第三方平台备案。三、。

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