医疗器械经营许可证是什么怎么办，医疗器械经营许可证是什么意思

医疗器械经营许可证是什么怎么办

　　

　　医疗器械经营许可证是什么?是本文重要的内容。医疗器械经营许可证是第三类资质，第一类是免备案资质，第二类是备案制。那下文就是给您介绍下医疗器械经营许可证的概念、如何去办理等内容。希望对您申请资质有帮助。

　　一、医疗器械经营许可证是什么?

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，比如药店、眼镜店、医院等企业。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　二、医疗器械经营许可证许可证如何办理

　　1.满足下列全部条件的，予以许可：

　　1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》)现场核查通过检查的。

　　8)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。

　　2.满足以下其中一条，则该申请不予批准：

　　1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级市场监管部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

　　2)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》现场核查未通过检查的。

　　3)申请单位没有按申请材料要求提供相应的申请材料。

　　三、医疗器械经营许可证办理时限

　　受理时限：5工作日。自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　法定办理时限：40工作日。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　承诺办理时限:30工作日。自受理之日起30个工作日内办结。

　　考评时限(包括整改时间)：20工作日。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。(实地核查时限计入办理时限)

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证是什么?怎么办?的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证是什么意思

1、卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证。

2、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营。

3、法律分析：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。法律依据：《医疗器械经营监督。

4、法律分析：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。法律依据：《医疗器械经营监督。

5、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。根据查询华律官网显示，对有配置许可规定的医疗设备需要做到“三证”，分别为医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

6、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必具备的证件，目前医疗器械经营许可证分为三类：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

7、医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营。

8、医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营。

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