国内医疗器械注册证怎么办理，国产医疗器械注册证包括哪些

国内医疗器械注册证怎么办理

　　医疗器械生产企业除了要办理生产许可证之外，还需要办理医疗器械注册证书，因为涉及到安全的问题，因此这方面的监管是比较严格的。那么国内医疗器械注册证怎么办理呢?想必很多朋友也比较关心这方面的信息，下面就由企铭星小编为大家进行详细的解答，一起来看看吧!

　　国内医疗器械注册证怎么办理

　　首先要有"医疗器械生产许可证"，营业执照，医疗器械注册证指的是某一个产品的注册证。一类的产品到市局申请，二类的产品到省局申请，三类的产品到国家局申请。你产品的类型不同申请的条件不同。可以上一下你们当地的食品药品监督管理局的网址游览一下申办流程!

　　医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类。

　　医疗器械注册证办理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　【法律依据】：《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

　　第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

　　综上所述，关于国内医疗器械注册证怎么办理的相关内容小编已经在上面的文章内容中为大家进行了详细的介绍，希望能够帮助大家更好的了解这方面的内容，如果还有其他疑问，敬请持续关注我们企铭星。

国产医疗器械注册证包括哪些

1、内容包括 注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期。

2、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。根据查询华律官网显示，对有配置许可规定的医疗设备需要做到“三证”，分别为医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

3、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。根据查询华律官网显示，对有配置许可规定的医疗设备需要做到“三证”，分别为医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

4、所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症 等内容（此为国产医疗器械的注册登记表）。另外，2000年《医疗器械注册管理办法》（已作废）规定（。

5、生产医疗器械，需要有产品备案凭证（一类） 或者注册证（二、三类）和生产备案凭证（一类）或着生产许可证（二、三类）；经营医疗器械，需要经营备案凭证（二类）或者经营许可（三类），一类器械不需要经营备案凭证和经营许可，一类器械开放经营。同时对于生产企业来说，注册场地经营自产器械无需备案和经营许可。

6、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

7、国械注许是许可证，国械注准是标准。

8、医疗器械的相关资料包括以下几个方面：注册资料 医疗器械注册证书。2. 医疗器械产品注册登记表。二、技术资料 产品技术报告。2. 产品性能自测报告。3. 医疗器械检测报告。包括产品安全性、有效性以及可靠性等方面的检测报告。三、生产资质资料 生产企业许可证。包括企业名称、生产地址、。

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