三类医疗器械注册流程与费用，三类医疗器械注册证申请流程

三类医疗器械注册流程与费用

医疗器械的注册是一项非常严格和繁琐的过程。为了确保医疗器械的安全和有效性，实施了一套严格的医疗器械注册制度。根据医疗器械的不同类别，注册流程和费用也会有所不同。下面就和企铭星一起了解一下三类医疗器械注册流程与费用吧。

三类医疗器械注册流程与费用

一、三类医疗器械的注册流程

三类医疗器械是指对人体有一定风险，但在正常使用条件下具有一定的安全性和有效性，需经过严格监管的医疗器械。它们的注册流程通常包括以下几个步骤：

1、确定注册分类：首先需要根据医疗器械的种类和使用范围，确定其注册分类。

2、编制注册申请材料：注册申请人需要准备包括产品的设计方案、技术要求、生产工艺、质量控制等在内的完整材料。

3、提交注册申请材料：将编制好的申请材料提交给国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)。

4、材料审核：国家药监局会对申请材料进行审核，审核包括技术评价、临床试验结果、生产能力等多个方面。

5、现场审核：通过材料审核后，国家药监局会进行现场审核，对生产工艺和生产设备等方面进行检查。

6、发放注册证书：审核通过后，国家药监局将发放注册证书，证书有效期一般为5年。

三类医疗器械的注册费用也是一个值得关注的问题。通常情况下，医疗器械注册费用包括两部分：基本费用和材料审核费用。其中，基本费用是指所有医疗器械注册都必须支付的费用，材料审核费用则是指审核过程中的费用。大致费用在一万左右。

总的来说三类医疗器械许可证的办理难度是比较高的，对于申请条件要求非常高。很多需要办理的，不仅要了解清楚流程，还有准备好相应的资料才行。如果还有不了解的地方，可以联系我们的客服详细咨询!

三类医疗器械注册证申请流程

1、第三类医疗器械注册流程注册申报资料申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。2、证明文件境内：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是。

2、第三类医疗器械注册流程注册申报资料申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。2、证明文件境内：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是。

3、申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能; (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图。

4、申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能; (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图。

5、，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五。

6、，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五。

7、三类医疗器械许可证注册所需材料:企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程。

8、法律分析：申请三类医疗器械所需材料清单：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、。

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