医疗器械经营许可证办理方式指南，医疗器械经营许可证办理需要什么条件

医疗器械经营许可证办理方式指南

　　医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)办理方式指南

　　医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)，是本文主要内容。业内人士都了解，该资质是分为一类、二类和三类，其中一类是不需要任何资质，二类是备案制、三类是许可证。那第三类如何办理申请呢?结合广东政务的相关信息我们一起来看看下文医疗器械经营许可证的介绍。

　　一、三类医疗器械经营许可证申请条件

　　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　二、三类医疗器械经营许可证申请材料

　　1、医疗器械经营许可证申请表

　　2、法定代表人 (企业负责人) 、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、企业组织机构与部门设置

　　4、医疗器械经营范围、经营方式

　　5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

　　6、主要经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、信息管理系统基本情况

　　9、拟委托医疗器械第三方物流材料

　　10、场地承诺书

　　三、三类医疗器械经营许可证办理方式

　　网上办理,窗口办理

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新办指南的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证办理需要什么条件

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管。

2、2、具备相应的仓储设施，能够确保医疗器械的质量和安全。3、具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系。4、具备专业的医疗器械销售人员，并为其提供相应的培训和教育。5、持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。6、具备完整、真实的相关经营记录和档案。办理二类医疗器械经营许可证需要向所在地的市场。

3、2、具备相应的仓储设施，能够确保医疗器械的质量和安全。3、具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系。4、具备专业的医疗器械销售人员，并为其提供相应的培训和教育。5、持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。6、具备完整、真实的相关经营记录和档案。办理二类医疗器械经营许可证需要向所在地的市场。

4、申请时可能需要提交委托书和受托人身份证复印件，具体要求视地区而定。最后一步：正式提交医疗器械经营许可证的申请。质量管理人员的详细信息，如身份证、学历和工作经历证明。运输、存储设备清单，展现你的物流保障能力。以上步骤只是基本框架，具体流程可能因地区法规有所不同，务必确保每一步都符合当地相关。

5、法律分析：三类医疗器械经营许可证需要以下条件：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据：《医疗器械监督管理条例。

6、办理医疗器械经营许可证，主管部门为当地药监局。2、1企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书供应商营业执照许可证及授权书3质量管理文件等42个或以上医学专业或相关专业人员证书身份证明与简历5符合医疗。3、法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械。

7、医疗器械经营许可证申请条件有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；4。.

8、医疗器械经营许可证需要条件如下：企业负责人应具有高中以上文化程度;2、应具有企业资格的《营业执照》；3、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工。

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