二类医疗器械生产许可证怎么办理，2类医疗器械生产许可证

二类医疗器械生产许可证怎么办理

二类医疗器械是很多比较常见的医疗器械，但生产相关的医疗器械也是需要有生产许可证的，很多的医院和医疗诊所都有和生产厂家合作的，这些厂家都是有办理二类医疗器械许可证的，下面就由企铭星为大家介绍一下二类医疗器械生产许可证怎么办理吧。

二类医疗器械生产许可证怎么办理

二类医疗器械生产许可证办理流程：

1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部门来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。

二类医疗器械生产许可证的有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

以上就是关于二类医疗器械生产许可证怎么办理的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家了解二类医疗器械生产许可证怎么办理的，有需要的可以提前了解一下。如果还有需要了解更多关于二类医疗器械生产许可证的详情，可以联系企铭星在线客服，获取最新资讯!

2类医疗器械生产许可证

1、法律分析：向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。法律依据：《中华人民共和国行政许可法》第十二条 下列事项可以设定行政许可：(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人。

2、其办理条件如下：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓。

3、综上所述，医疗器械二类生产销售需要三个证，分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。【法律依据】：《中华人民共和国社会保险法》第二十三条 职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医。

4、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

5、二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。3、审查、审批：对申报资料进行。

6、您好亲亲,很高兴为您解答 ~亲二类医疗器械生产经营许办理:一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 。

7、您好亲亲,很高兴为您解答 ~亲二类医疗器械生产经营许办理:一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 。

8、医疗器械生产许可证的申请对企业的管理和技术要求严谨。首要条件是，企业的生产、质量和技术负责人需具备与所生产医疗器械相关的专业能力和法规知识，其中质量负责人不得同时担任生产负责人，以确保质量独立性。技术人员的素质也至关重要，初级以上职称或中专以上学历的技术人员比例需符合产品生产需求。企业还需。

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