申请医疗器械经营许可证的条件，怎样办理医疗器械经营企业许可证

申请医疗器械经营许可证的条件

　　按照《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。这个时候就涉及到了申请医疗器械经营许可证的条件的问题，想必也是大家想了解的。下面就让小编为大家具体介绍一下这方面的内容。

　　申请医疗器械经营许可证的条件

　　1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

　　2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;

　　3、经营产品相关的技术标准;

　　4、经营场所面积要求：

　　(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

　　(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

　　(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

　　(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

　　5、建立管理制度：

　　(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

　　(2)质量安全管理责任追究制度;

　　(3)首营企业资质审核管理制度;

　　(4)首营品种资质审核管理制度;

　　(5)产品购进及质量验收管理制度;

　　(6)产品养护和储存管理制度;

　　(7)产品陈列管理制度;

　　(8)效期产品管理制度;

　　(9)不合格产品管理制度;

　　(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

　　(11)产品售后服务及投诉处理制度;

　　(12)问题产品协助召回制度;

　　(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

　　(14)营业员管理制度;

　　(15)计算机信息化管理制度;

　　(16)销售管理制度;

　　(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

　　(18)职工培训及健康管理制度;

　　(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

　　以上就是今天为大家带来的关于申请医疗器械经营许可证的条件的相关内容，相信大家在认真看过上述文章介绍之后对此也有了一定的了解，不妨进行参考操作，后续还有其他疑问，敬请持续关注企铭星。

怎样办理医疗器械经营企业许可证

1、需要办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是：具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。2、提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器。

2、了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同。

3、（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经。

4、法律分析：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《。

5、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。(2)拟申请的经营范围按国家药品监督。

6、一类医疗器械经营许可证办理步骤：了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备。

7、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

8、5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械经营许可证的办理流程：准备详尽的企业资质和产品资料，提交至相关部门进行初步审查。这一环节是确保申请者具备合法经营资格和符合产品安全要求的重要步骤。2、通过初步审查后，申请将正式受理，并安排现场核查。核查人员会对企业的场所、设备、人员和管理制度。

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