医疗器械经营许可证怎么申请，医疗器械许可证注销流程

医疗器械经营许可证怎么申请

　　近年来，我国医疗需求不断增加，国内医疗器械市场呈现出巨大的发展空间，对各种医疗产品的需求增加。为了确保医疗器械的质量问题，相应的资质证明就显得较为重要，下面企铭星小编就带大家一起来了解一下医疗器械经营许可证怎么申请?感兴趣的朋友一起来看看吧!

　　医疗器械经营许可证怎么申请

　　1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

　　2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

　　医疗器械经营许可证办理时间:

　　核名通过后，3-4个月左右

　　另附详细流程如下：

　　第一步工商查名

　　所需材料：

　　1.名称预先核准申请书

　　2.投资人身份证明

　　3.注册资金、出资比例

　　办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

　　第二步医疗器械经营企业许可证申请

　　(一)《受理通知书》

　　所需材料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

　　(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

　　(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

　　(11)其它需提供的证明文件。

　　附：申请材料具体要求：

　　(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

　　(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

　　(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

　　(二)《医疗器械经营企业许可证》

　　(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

　　(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

　　第三步工商注册

　　所需材料：

　　1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

　　2、企业名称预先核准通知书;

　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

　　5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

　　6、董事会决议(全体董事签名);

　　7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

　　(1)任命书(国有独资);

　　(2)委派书(委派单位盖章);

　　(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

　　(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

　　办理时间：材料齐全后，7个工作日

　　工本费：视注册资金而定

　　第四步机构代码

　　所需材料：

　　1、营业执照正副本(原件、复印件)

　　2、法人代表身份证明

　　办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日

　　第五步税务登记

　　所需材料：与工商材料相同

　　另需：

　　1、税务登记表4份

　　2、机构代码证

　　以上材料需要2套

　　办理时间：材料齐全15个工作日

　　以上就是企铭星小编为大家总结分享的关于医疗器械经营许可证怎么申请的相关内容，相信大家在看过之后对此有了清楚的了解，后续如果还有其他疑问，敬请关注我们企铭星。

医疗器械许可证注销流程

1、医疗器械经营许可证注销流程通常包括以下步骤：申请人向所在地食品药品监督管理部门提出注销申请，并提交相关材料。食品药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合要求的，予以受理。食品药品监督管理部门对申请材料进行现场检查，并核实相关情况。审核通过后，食品药品监督管理部门发出注销通知书，完成医疗器械经营许。

2、（一）许可证、执照或者其他许可证书；（二）资格证、资质证或者其他合格证书；（三）行政机关的批准文件或者证明文件；（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

3、提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请；3、进行实际场地勘察及产品审核；4、颁发相应类别的医疗器械经营许可证。医疗器械分类标准：一类医疗器械：指对人体的安全和有效性要求较低，一般通过常规管理即可保证其安全有效的医疗器械；2、二类医疗器械：指需通过严格控制其设计和性能，以保证其安。

4、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证。

5、医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程参考注册普通新公司。 医疗器械经营许可证办理流程: 查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围) 医疗器械经营许可证办理所需材料 三个相关医学专业毕业的大专以上。

6、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

7、医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对。

8、新注册公司申请医疗器械经营许可证满足条件 注册地址要是所属区域食药监部门备案过的商业地址（注：普通产品要求注册地址至少45平米）。二、新注册公司申请医疗器械经营许可证所需材料 营业执照；2、公章；3、法人及企业负责人的身份原件、学历证明复印件，个人简历；4、质量负责人(医学相关大专。

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