医疗器械经营许可证哪些单位办理，医疗器械经营许可证哪个部门办理

医疗器械经营许可证哪些单位办理

　　医疗器械经营许可证哪些单位办理(生产经销代理企业资质)

　　医疗器械经营许可证哪些单位办理，是本文要解决的问题。医疗器械经营许可证是一种重要的许可证，无论是医疗器械生产厂家还是经营商都必须通过这个许可证的审核才能合法地从事相关业务。下面就让我们来详细了解一下医疗器械经营许可证应该如何办理以及相关问题。

　　一、医疗器械经营许可证概述

　　首先，我们需要了解什么是医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是国家卫生健康委员会或其授权的省、自治区、直辖市卫生健康行政部门依据医疗器械管理法和医疗器械监督管理条例，对医疗器械经营企业进行的管理和监督准入许可，是一个医疗器械经营企业的合法凭证。

　　那么，要想办理医疗器械经营许可证，我们需要做哪些工作呢?首先，我们需要准备好一些材料，如企业法人营业执照、企业工商税务登记证、医疗器械经营企业申请表、产品注册证明等等。

　　拥有了这些材料后，我们就可以向国家卫生健康委员会或其授权的省、自治区、直辖市卫生健康行政部门提交申请。申请过程需要填写表格、提交材料，并进行现场审核。审核包括对企业资质、质量管理体系、员工素质、场所设备等一系列因素进行审核。

　　在通过审核后，我们就可以拿到医疗器械经营许可证，正式开展经营业务了。

　　二、哪些企业需要办理医疗器械许可?

　　一类医疗器械：不需要许可和备案;二类医疗器械：需要备案管理;三类医疗器械：需要许可和备案。

　　第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

　　医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

　　三、医疗器械经营许可证申请材料：

　　1.医疗器械备案申请书(签字并加盖公章);

　　2.营业执照正副本和公章;

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　5.经营设施、设备目录;

　　6.经营质量管理制度、工作程序等工作目录。

　　四、医疗器械经营许可证申请流程：

　　1.网上上传电子版材料：登陆国家药品监管局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，填写申请表——上传电子材料;

　　2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者5个工作日内发给申请人《补正材料通知》，逾期不告知;

　　2.审核通过后，可向市局服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证哪些单位办理(生产经销代理企业资质)的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证哪个部门办理

1、医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印。

2、国家药品监督管理局。根据查询百度健康信息显示，国家药品监督管理局是国务院直属机构，为正部级，贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

3、食品药品监督管理部门。医疗器械经营许可证在在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请，申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，比如药店、眼镜店、医院等企业。

4、医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个。

5、卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证。

6、《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说。

7、办理医疗器械经营许可证，主管部门为当地药监局。2、1企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书供应商营业执照许可证及授权书3质量管理文件等42个或以上医学专业或相关专业人员证书身份证明与简历5符合医疗。3、法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械。

8、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商。

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