医疗器械销售经营许可证办理条件，医疗器械产品销售许可证

医疗器械销售经营许可证办理条件

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，那么医疗器械销售经营许可证办理条件有哪些呢?下面就让企铭星小编针对这个问题为大家具体介绍一下。

　　医疗器械销售经营许可证办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专门的学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　医疗器械销售经营许可证办理流程

　　1、开设第二、三类医疗器械运营公司，需向运营所在城市药品监督管理大队申请办理并递交下列材料：

　　(1)、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(2)、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(3)、工商行政管理局单位出示的企业名字预审批证明材料或《营业执照》影印件(校检正本);

　　(4)、拟办企业质量管理责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介;

　　(5)、拟办企业质量管理工作人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

　　(6)、拟办企业组织结构与职责或职业品质技术人员的职责;

　　(7)、拟办公司注册地址、库房的地图、平面设计图(标明总面积)、房产证明或是租赁合同(附租用房产证明，相同)影印件;

　　(8)、拟办公司产品质量管理制度文档及存储设备、机器设备文件目录。奋审理大队理应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的要求做出处分决定。

　　2、区(县)药品监督管理大队审理申请办理材料后，应自审理生效日30个工作日进行材料核查和当场核查，并做出是不是签发《医疗器械经营企业许可证》的决策。觉得符合规定的，理应做出准许签发《医疗器械经营企业许可证》的决策，并在做出决策生效日10个工作日向申请者授予《医疗器械经营企业许可证》。觉得不符合规定的，理应以书面形式告知申请者，并表明原因，另外告之申请者具有依规申请办理行政裁决或是提到行政诉讼法的支配权。

　　3、申请办理业务范围为“各种医疗机械”公司，由市食品类药监局会与企业运营所在城市县区药品监督管理大队审核，平时管控由该大队承担。

　　4、公司公司分立、合拼或是跨原所管地转移，理应按规定再次申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

　　以上就是企铭星小编为大家总结分享的有关医疗器械销售经营许可证办理条件的相关内容，希望能够为大家提供一定的帮助，对于这方面的知识信息如果大家还有其他疑问，欢迎咨询企铭星在线客服。

医疗器械产品销售许可证

1、医用器具也称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，医院常用医用器具：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。在市场需求的。

2、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；2、家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、。

3、第二类医疗器械产品包括：体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪；2、声、光、电、磁刺激器、针灸针；3、磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具；4、止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套；5、医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器；6、真空采血管。

4、鱼跃：是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业。公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一。鱼跃致力于将健康管理理念与先进产品方案相结合，打造了全面覆盖医疗器械领域的专业服务平台。2、迈瑞：是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂。

5、一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。2、二类械：是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。这类产品的设计、生产、使用都需要按照相关的技术标准和法规要求进行，如心。

6、医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收，包括技术评估和现场检查。核准阶段是指审核通过后，中国食品药品监督管理局对注册。

7、法律分析：《第一类医疗器械产品目录》包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。法律依据：《医疗器械分类规则》 第四条 确定医疗器械分类，应依据。

8、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

企铭星企服整理与本文相关的热门搜索词

1、医疗器械销售经营许可证办理条件是什么

2、医疗器械销售经营许可证办理条件及流程

3、医疗器械销售经营许可证办理条件有哪些

4、医疗器械销售许可证办理流程

5、医疗器械销售许可证管理办法

6、医疗器械销售许可办法

7、医疗器械销售需要许可证吗

8、医疗器械经营许可证需要什么条件

9、医疗器械产品销售许可证

10、医疗器械经营许可证怎么办理流程