医疗器械经营许可证办理依据,办理要求及条件是什么，医疗器械经营许可证办理流程图

医疗器械经营许可证办理依据,办理要求及条件是什么

　　医疗器械经营许可证办理依据,办理要求及条件是什么?

　　医疗器械经营许可证办理依据，是本文主要内容。该资质参考了?《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》等法规。办理要求及申请条件。我们一起来看看医疗器械经营许可证相关内容吧。

　　一、医疗器械经营许可证参考法律法规

　　1、医疗器械监督管理条例

　　中华人民共和国国务院令 第739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。)

　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　2、中华人民共和国行政许可法

　　中华人民共和国主席令第七号(中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过)

　　第一条为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定本法。第二条　本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。第三条　行政许可的设定和实施，适用本法。有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。 　　第四条　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第五条　设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布;未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。第六条　实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。第七条　公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。第八条　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。第九条　依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

　　3、医疗器械经营监督管理办法

　　国家市场监督管理总局令第54号

　　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(三)组织机构与部门设置说明;

　　(四)经营范围、经营方式说明;

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　(六)经营设施、设备目录;

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　(九)经办人授权证明;

　　(十)其他证明材料。

　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

　　(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

　　(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

　　(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　4、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号

　　5、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号

　　二、第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证办理依据,办理要求及条件是什么?的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证办理流程图

1、医疗器械经营许可证办理所需材料三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);3、所销售医疗器。

2、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

3、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

4、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

5、需要《设立医疗器械经营许可证》（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；（三）人员资料； 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、。

6、2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。3、医疗器械经营许可证办理流程：提交医疗器械经营。

7、医疗器械经营许可证办理流程如下：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发。

8、医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请材料齐全、。

企铭星企服整理与本文相关的热门搜索词

1、医疗器械经营许可证需要怎么办理

2、医疗器械许经营可证怎么办理

3、医疗器械经营许可证审批流程

4、医疗器械经营许可证许可事项

5、医疗器械经营许可证办理流程图

6、医疗器械经营许可证需要什么条件

7、医疗器械经营许可证办理需要什么资料

8、医疗器械经营许可证的办理

9、医疗器械经营许可证需要哪些资料

10、医疗器械经营许可证的要求