医疗器械经营许可证申请流程，医疗器械经营许可证申请条件

医疗器械经营许可证申请流程

　　医疗器械经营许可证申请流程(建议收藏)

　　医疗器械经营许可证申请流程，是本文主要内容。我们介绍的是第三类医疗器械经营许可证，第一类是无需资质，第二类是备案制。那下文给您介绍下医疗器械经营许可证相关办理知识。希望对您申请有帮助。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、第三类医疗器械许可证办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证申请流程(建议收藏)的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证申请条件

1、(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械。

2、3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5.具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、。

3、申请医疗器械经营许可证的条件：首先，要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题最终导致使用。

4、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

5、医疗器械经营许可证申请条件有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；4。.

6、医疗器械经营许可证需要条件如下：企业负责人应具有高中以上文化程度;2、应具有企业资格的《营业执照》；3、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工。

7、冷库容积不少于20m³；3、医疗器械办公软件；4、材料：① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；② 冷库资质复印件加盖权利人红章；③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。（二）办理周期 注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。

8、二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下：申请表：填写二级医疗器械经营许可证申请表；2、营业执照：提供公司的营业执照副本；3、法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件，例如身份证、护照等；4、经营场所证明：提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料；5、企业资质证明：提供企业资质证明。

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