医疗器械经营许可证新办指南，医疗器械经营许可证办理要求

医疗器械经营许可证新办指南

　　医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新办指南

　　医疗器械经营许可证，是本文主要内容。我们知道该资质是经营医疗器械必备的资质。根据风险等级分为一类、二类和三类，其中一类是不需要任何资质，二类是备案制，三类是许可证。三类如何办理医疗器械经营许可证?看看下文的介绍吧。

　　一、医疗器械经营许可证申请条件

　　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　二、医疗器械经营许可证办理流程

　　受理

　　1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理:

　　2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;

　　3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正:

　　4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申情，设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不子受理医疗器械怒营许可申清的

　　应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　1、核对申请人是否符合申请条件;

　　2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否产全，

　　3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

　　审查

　　提出初步意见，转入决定步骤。

　　依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求

　　决定

　　1、申请符合要求的，准许行政许可;

　　2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

　　符合审查步骤阶段提出的初步意见。

　　制证

　　《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

　　送达

　　1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;

　　2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　四、第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求

　　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

　　(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

　　(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

　　(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;

　　(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

　　(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

    本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新办指南的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证办理要求

1、需要办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是：具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。2、提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品。

3、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

4、（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。法律依据：《中华人民共和国行政许可法 》 第十一条 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境。

5、申请办理医疗器械经营许可证条件，很多客户在咨询办理医疗器械经营许可证都需要哪些条件，那么我们就来简单的介绍一下。经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章，所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合的基本要求，这样你才有可能获得。2、法定代表人的有效证件明。

6、医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印。

7、办理流程：2、现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。3、申请二类医疗器械经营备案凭证：4、二类。

8、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）。

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