医疗器械经营许可证办理流程,二类三类如何申请，医疗器械二类许可证经营范围

医疗器械经营许可证办理流程,二类三类如何申请

　　医疗器械经营许可证办理流程,二类三类如何申请

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　　一、什么叫做医疗器械?

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

　　二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　三、医疗器械经营许可证办理所需材料

　　1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

　　2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3.质量管理文件等;

　　4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6.公司章程、股东会决议等;

　　7.其它相关材料。

　　四、办理医疗器械经营许可证应当具备条件

　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　五、医疗器械经营许可证办理所需流程

　　1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

　　2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

　　3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

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医疗器械二类许可证经营范围

1、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《。

2、二类医疗器械经营许可证范围：二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射。

3、法律分析：对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗。

4、二类医疗器械许可证可以经营范围是二类医疗器械，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。从事第二类。

5、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。2、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。3、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。法律依据：《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当。

6、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品。

7、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。2、然后到质监局办理组织机构代码证。3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案。

8、第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械。

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