怎么办理医疗器械经营许可证,什么流程什么条件，医疗器械经营许可证办理需要什么资料

怎么办理医疗器械经营许可证,什么流程什么条件

　　怎么办理医疗器械经营许可证,什么流程什么条件

　　怎么办理医疗器械经营许可证?这个资质是按照风险等级分为三类，一类是最低级，不用申请资质，二类是备案制，三类才是许可证，到当地食品药品监督管理部门办理，具体办理什么要求，什么条件，一起看看下文医疗器械经营许可证介绍吧。

　　一、医疗器械经营许可证办理条件

　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米;3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。人员相关要求：(1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;(2)三类医疗器械经营企业不低于100万元;(3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

　　二、医疗器械经营许可证办理流程

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;2、相关部门资料形式审查;3、资料正式受理;4、相关部门行政审核;5、现场审评;6、相关部门行政决定;7、制证，发证。

　　三、办理医疗器械经营许可证所需材料

　　1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5、质量管理人员的工作简历(原件1份);6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7、组织机构与部门设置说明;8、经营范围、经营方式说明;9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，);10、经营设施、设备目录;11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份);13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解怎么办理医疗器械经营许可证,什么流程什么条件的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证办理需要什么资料

1、3.拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和复印件，店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件，证件相片一张，《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品。

3、营业执照必须明确包含许可经营的医疗器械类别。提供营业场所和仓储场所的证明，包括产权证明、租赁协议等。活动场所和仓库的地理位置图，必须标注实际工作尺寸，确保空间合规。关键人员的身份证、学历、职称复印件，以及质量负责人的工作经历和简历。技术人员的名单、证件复印件，强调专业团队支持。详尽的质量管理。

4、医疗器械经营许可证办理需要的资料有：企业法人营业执照副本2、法人代表身份证3、企业章程和组织机构代码证4、印章备案证明5、医疗器械经营场所所有权证明或租赁合同6、医疗器械经营负责人的身份证明和职称证明7、医疗器械经营负责人和从业人员的聘用合同或劳动合同8、医疗器械经营所需的经营资质证明，如。

5、办理二类医疗器械经营许可证需要向所在地的市场监督管理部门提出申请，并按照要求提交相关文件和资料。具体的办理程序和申请材料可以咨询当地市场监管部门或者相关专业机构。注意，不同地区可能会有一些特定的规定和要求，需要根据实际情况进行具体操作。办理二类医疗器械经营许可证流程如下：准备材料：根据办理。

6、工作程序等文件目录；经办人授权证明。7、申请三类医疗器械经营许可证：8、三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。9、企业应同时提供如下资料：营业执照、。

7、法律分析：需要《设立医疗器械经营许可证》（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；（三）人员资料； 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及。

8、二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下：申请表：填写二级医疗器械经营许可证申请表；2、营业执照：提供公司的营业执照副本；3、法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件，例如身份证、护照等；4、经营场所证明：提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料；5、企业资质证明：提供企业资质证明。

企铭星企服整理与本文相关的热门搜索词

1、如何办理医疗器械经营许可证

2、怎样办理医疗器械经营企业许可证

3、医疗器械经营许可证申请条件

4、医疗器械经营许可证办理需要什么资料

5、办理医疗器械经营许可证去哪办理

6、如何办理医疗器械经营企业许可证

7、医疗器械经营许可证的办理

8、医疗器械经营许可证办理流程图

9、医疗器械经营许可证办理要求

10、如何办理医疗器械许可证