医疗器械经营许可证延续/续期 申请流程与须知，医疗器械延续注册流程

医疗器械经营许可证延续/续期 申请流程与须知

　　医疗器械经营许可证延续/续期 申请流程与须知

　　医疗器械经营许可证延续/续期是本文主要内容。该资质有效期届满需要延续的，在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。具体医疗器械经营许可证办理流程和条件我们来看看下文的介绍。

　　一、医疗器械经营许可证续期概述

　　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

　　二、在有效期重新申请延续期的流程

　　1、申请方登录到其所在地的医疗器械企业服务平台，在平台上提出延续申请并填报信息，按照平台上述所需提供资料，完成后会领取到相应的受理编号

　　2、申请方线下到其所在辖区行政中心和质量监管局，凭受理编号向其报送申请材料，在窗口工作人员接收并确定申请材料齐全且符合形式，会向申请方出具受理通知书

　　3、相关部门进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。

　　三、医疗器械经营许可证续期审批条件

　　‎ 符合以下法律法规规定的企业 ：

　　‎(一)《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十六条

　　‎(二)《医疗器械监督管理条例》

　　(三)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证延续/续期 申请流程与须知文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械延续注册流程

1、医疗器械生产许可证延续办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和。

2、《医疗器械注册管理办法》第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。办理之前可以登入省药监局网站查看延续办事指南，根据要求准备资料并递交省药监局。

3、延续申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册）5、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）6、。

4、4 按照批准的产品注册标准（产品技术要求）的要求生产及检验，保证产品出厂符合产品注册标准（产品技术要求）的要求。 按照批准的产品注册标准（产品技术要求）的要求生产及检验，保证产品出厂符合产品注册标准（产品技术要求）的要求。医疗器械生产企业，医疗器械延续注册自2015年4月1日起执行新规，延续。

5、有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些？营业执照复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5。

6、有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些？营业执照复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5。

7、有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些？营业执照复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5。

8、需要。医疗器械注册证有效期届满，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请，因此医疗器械注册证有效期届满需要延续注册。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

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