医疗器械经营许可证需要什么资料，医疗器械经营许可办理

医疗器械经营许可证需要什么资料

　　医疗器械经营许可证需要什么资料(转载抚顺监管局)

　　医疗器械经营许可证需要什么资料?本文给您通过抚顺监管局的内容供您参考。医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，其中二类是备案制、三类是许可证。那一起看看下面的医疗器械经营许可证文章吧。

　　一、医疗器械经营许可证基本条件：

　　1、应具有企业资格的《营业执照》。

　　2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

　　经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

　　质量负责人(大专以上学历)及技术人员(中级以上专业技术职称)的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

　　3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

　　4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

　　经营场所和库房不得设在居民住宅内。

　　药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

　　经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

　　二、医疗器械经营许可证申请材料

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3.组织机构与部门设置说明

　　4.经营范围、经营方式说明

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6.经营设施、设备目录

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9.经办人授权证明

　　10.签字并加盖公章的申请表扫描版

　　11.其他证明材料

　　三、医疗器械经营许可证申请网址

　　国家药品监督管理局http：//www.nmpa.gov.cn -政务服务门户-在线服务-医疗器械生产经营许可备案https：//ylqxxkba.nmpa.gov.cn/sign_in

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医疗器械经营许可办理

1、二类医疗器械经营许可证办理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

2、二级医疗器械经营许可证申请流程如下：具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。2、准备申请资料：申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量管理规范认证证书等。3、在。

3、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

4、1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件。

5、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）。

6、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）。

7、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

8、《医疗器械经营企业许可证申请表》;2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;3、申请报告;4.、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人。

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