医疗器械经营许可证办理,新证办事指南，医疗器械经营许可证的办理

医疗器械经营许可证办理,新证办事指南

　　医疗器械经营许可证办理,新证办事指南(转永嘉县政务)

　　医疗器械经营许可证办理,是本文主要内容。我们转载永嘉县政务网的一篇办理指南供您参考。希望对您申请这个资质有帮助。医疗器械经营许可证一般是指三类医疗器械经营许可证。分为一类、二类和三类。三类是许可证，二类是备案，一类是不需要资质。

　　一、项目名称

　　拟开办的第三类医疗器械经营企业

　　二、法律法规依据

　　《医疗器械监督管理条例》

　　《医疗器械经营监督管理办法》

　　《医疗器械经营质量管理规范》

　　三、医疗器械经营许可证办事程序

　　申请-受理-审核-发证

　　四、医疗器械经营许可证申请对象条件

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　五、医疗器械经营许可证申报材料

　　所有材料一式一份，申请材料应完整、清晰，须逐页加盖企业公章(除已加盖红章的证明原件)

　　(一)与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份;

　　(二)《营业执照》复印件1份;(数据共享自动获取)

　　(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

　　(四)企业组织机构与部门设置说明1份

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

　　(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

　　(八)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;

　　(九)凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份;

　　(十)被委托人的身份证复印件1份。

　　容缺材料：营业执照复印件

　　六、承诺期限

　　承诺件 20个工作日

　　七、办理地址及咨询电话：

　　申请方式：网上申请、现场提交

　　本文介绍了三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证办理,新证办事指南(转永嘉县政务)文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证的办理

1、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

2、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

3、一类医疗器械经营许可证办理步骤：了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备。

4、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）。

5、二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下：申请表：填写二级医疗器械经营许可证申请表；2、营业执照：提供公司的营业执照副本；3、法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件，例如身份证、护照等；4、经营场所证明：提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料；5、企业资质证明：提供企业资质证明。

6、根据医疗器械的分类，经营一类医疗器械无需资质，只要有工商登记即可;经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证;经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。前两项较为简单，我们今天讲的重点是第三类医疗器械经营许可证。办理三类医疗器械许可证所需的主要材料：《医疗器械经营企业许可证申请表》;2、。

7、医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给。

8、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品。

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