医疗器械经营许可证办理需要什么材料，医疗器械经营许可证申请条件

医疗器械经营许可证办理需要什么材料

　　医疗器械经营许可证办理需要什么材料(浙江企业)

　　医疗器械经营许可证办理需要什么材料?是本文主要内容。本文结合浙江政务网的信息，发布关于浙江企业办理医疗器械经营许可证的文章。按照风险等级是分为一类、二类和三类。三类是需要办理医疗器械经营许可证。一起看看下文的介绍。

　　市场监管办事项目“最多跑一次”，是指申请人在提交材料齐全、符合法定形式条件下，从受理申请到做出办理决定、形成办理结果的全过程一次上门或零上门。为实现“最多跑一次”，申请人进行网上申报，登录浙江政务服务网(省级)(网址http://www.zjzwfw.gov.cn/)或者浙江省药品监督管理局行政审批系统(http://apply.zjfda.gov.cn)申请登记，我局提供证照快递服务。

　　一、医疗器械经营许可证项目名称

　　拟开办的第三类医疗器械经营企业

　　二、法律法规依据

　　《医疗器械监督管理条例》

　　《医疗器械经营监督管理办法》

　　《医疗器械经营质量管理规范》

　　三、医疗器械经营许可证办事程序

　　申请-受理-审核-发证

　　四、医疗器械经营许可证申请对象条件

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　五、医疗器械经营许可证申报材料

　　所有材料一式一份，申请材料应完整、清晰，须逐页加盖企业公章(除已加盖红章的证明原件)

　　(一)与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份;

　　(二)《营业执照》复印件1份;(数据共享自动获取)

　　(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

　　(四)企业组织机构与部门设置说明1份

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

　　(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

　　(八)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;

　　(九)凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份;

　　(十)被委托人的身份证复印件1份。

　　容缺材料：营业执照复印件

　　六、医疗器械经营许可证承诺期限

　　承诺件 20个工作日

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证办理需要什么材料(浙江企业)文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证申请条件

1、(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械。

2、3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5.具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、。

3、申请医疗器械经营许可证的条件：首先，要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题最终导致使用。

4、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

5、医疗器械经营许可证申请条件有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；4。.

6、医疗器械经营许可证需要条件如下：企业负责人应具有高中以上文化程度;2、应具有企业资格的《营业执照》；3、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工。

7、冷库容积不少于20m³；3、医疗器械办公软件；4、材料：① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；② 冷库资质复印件加盖权利人红章；③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。（二）办理周期 注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。

8、二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下：申请表：填写二级医疗器械经营许可证申请表；2、营业执照：提供公司的营业执照副本；3、法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件，例如身份证、护照等；4、经营场所证明：提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料；5、企业资质证明：提供企业资质证明。

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