医疗器械经营资质有哪些，医疗器械经营许可要求

医疗器械经营资质有哪些

　　医疗器械经营资质有哪些(备案与许可证)

　　医疗器械经营资质有哪些?这个问题是本文关注的要点。这个问题也很少介绍，今天小编分享一篇相关文章，医疗器械经营许可证分为三类、一类是风险低不需要资质，二类是中等风险需要办理备案，三类是高风险需要许可证。小编也摘选一份政务网的回复供您参考。

　　一、经营医疗器械产品需具备什么资格?(摘自江门市政务网)

　　答：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

　　医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

　　二、医疗器械经营备案凭证

　　办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

　　所需核心材料：

　　(一)第二类医疗器械经营备案表;

　　(二)企业营业执照复印件;

　　(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表;

　　(四)企业组织机构与部门设置说明;

　　(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

　　(六)企业经营设施和设备目录;

　　(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　三、医疗器械经营许可证

　　办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

　　所需核心材料：

　　(一)《医疗器械经营许可证申请表》;

　　(二)《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理);

　　(三) 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议;

　　(四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸);

　　(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件，质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ;

　　(六)《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ;

　　(七)经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求);

　　(八) 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页;

　　(九)经营、仓储设施设备目录 ;

　　(十)质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(十一)凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件;

　　(十二)申请《医疗器械经营许可证》;

　　(十三)质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等;

　　(十四)企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营资质有哪些(备案与许可证)文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可要求

1、其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请。

2、（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；。

3、3、应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备。4、建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系。5、应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供。

4、《医疗器械经营许可证申请表》，详尽填写并附上相关材料。营业执照必须明确包含许可经营的医疗器械类别。提供营业场所和仓储场所的证明，包括产权证明、租赁协议等。活动场所和仓库的地理位置图，必须标注实际工作尺寸，确保空间合规。关键人员的身份证、学历、职称复印件，以及质量负责人的工作经历和简历。技术。

5、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

6、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

7、医疗器械经营许可证办理条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗。

8、医疗器械经营许可证办理条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗。

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