医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证经营范围变更流程

医疗器械经营许可证

　　医疗器械经营许可证(第三类医疗器械办理指南)

　　医疗器械经营许可证，是我司代办业务之一。是医疗器械经营的必备资质。根据风险等级是分为一类、二类和三类，其中二类是备案制，三类是许可证。那本篇文章就介绍三类医疗器械经营许可证如何办理。

　　一、三类医疗器械经营许可证办理流程

　　(一)受理

　　1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理

　　2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容

　　3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　4、电清事项不属于本部门照权范围的，应当即时作出不子受理的决定，并告知电请人有关行政部门电清，没区的市级食品药品监督营理部门受理或者不予受理医疗器材条营许可申情的应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　1、核对申请人是否符合申请条件;

　　2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否产全:

　　3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素

　　(二)审查

　　提出初步意见，转入决定步骤

　　依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求

　　(三)决定

　　1、申请符合要求的，准许行政许可;2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

　　符合审查步骤阶段提出的初步意见

　　(四)制证

　　《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

　　自行下载

　　(五)送达

　　1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》

　　2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

　　二、三类医疗器械经营许可证申请条件

　　可办理人群：企业法人

　　可办理具体条件从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　三、三类医疗器械经营许可证申请材料

　　1、法定代表人 (企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　2、医疗器械经营许可证申请表

　　3、企业组织机构与部门设置

　　4、医疗器械经营范围、经营方式

　　5、营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

　　6、主要经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、信息管理系统基本情况

　　9、拟委托医疗器械第三方物流材料

　　10、场地承诺书

       本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证(第三类医疗器械办理指南)文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证经营范围变更流程

1、增加经营范围属于许可事项变更之一。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条，变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更经营范围的，应当同时提交拟经营。

2、第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产。

3、法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。法律依据：《中华人民共和国公司法》 第七条 依法设立的公。

4、◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；2．登记事项的变更 ⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告；⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表。

5、第十五条医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

6、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、 营业执照 或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可； 2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查； 3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械 经营许可证 ；。

7、地理位置图、平面图及存储条件说明一份; 4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件; 5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。 变更经营范围 《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份; 2、拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件一份;。

8、医疗器械经营许可证办理流程：查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材料：相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印。

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