二类医疗器械经营许可证办理,申请指南，二类医疗器械经营许可证办理条件

二类医疗器械经营许可证办理,申请指南

　　二类医疗器械经营许可证办理,申请指南

　　二类医疗器械经营许可证办理，是本文主要内容。我们要准确的认识这个资质，分为一类、二类和三类，其中一类是无需资质，二类是备案制，准确的说就是二类医疗器械经营备案，三类是许可证。申报二类医疗器械经营许可证的流程是申请，受理，审查、审批，公示、制证、送达。那我们一起看看如何办理。

　　一、二类医疗器械经营许可证的具体流程

　　(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。

　　二、二类医疗器械经营许可证申请材料

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、签字并加盖公章的申请表扫描版

　　三、二类医疗器械经营许可证办理其他须知

　　1、国家卫健委对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。

　　2、二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

　　3、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解二类医疗器械经营许可证办理,申请指南文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

二类医疗器械经营许可证办理条件

1、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

2、二类医疗器械经营许可证办理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

3、5、应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。医疗器械经营许可证办理所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的。

4、《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理。

5、办理二类医疗器械经营许可证流程如下：准备材料：根据办理条件，准备好所需的所有材料，包括企业法人身份证、营业执照复印件、税务登记证复印件等。2、提交申请：将相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。3、审核：食品药品监督管理部门将对提交的材料进行审核，包括现场检查等。4、领取许可证：审核。

6、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 。

7、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

8、二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械。

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