医疗器械经营许可证怎么办理,新证申请条件是什么，医疗器械经营许可证办理流程图

医疗器械经营许可证怎么办理,新证申请条件是什么

　　医疗器械经营许可证怎么办理,新证申请条件是什么

　　医疗器械经营许可证怎么办理，是本文主要内容。该资质按照风险等级分为一类、二类和三类，其中三类是最高等级许可证，那具体如何办理呢?医疗器械经营许可证需要什么条件和材料呢?一起看看下文的介绍吧。

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。

　　三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

　　二、三类医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、到工商部门取得营业执照;

　　2、打算经营医疗器械。

　　3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

　　三、三类医疗器械经营许可证办理资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

　　2、资格证明;

　　3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

　　4、质量管理人的资格证明;

　　5、售后服务人员的资格证明。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证怎么办理,新证申请条件是什么的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证办理流程图

1、医疗器械经营许可证办理所需材料三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);3、所销售医疗器。

2、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

3、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

4、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

5、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）。

6、需要《设立医疗器械经营许可证》（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；（三）人员资料； 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、。

7、2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。3、医疗器械经营许可证办理流程：提交医疗器械经营。

8、医疗器械经营许可证办理流程如下：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发。

企铭星企服整理与本文相关的热门搜索词

1、医疗器械经营许可证需要怎么办理

2、医疗器械经营许可证审批流程

3、医疗器械经营许可证办理要求

4、医疗器械经营许可证办理流程图

5、医疗器械经营许可证的办理

6、医疗器械经营许可证需要什么条件

7、医疗器械经营许可证需要什么资料

8、医疗器械经营许可证办法

9、医疗器械经营许可证的要求

10、医疗器械经营许可证去哪里申请