医疗器械经营许可证备案和证书的区别是什么，医疗器械经营许可证和备案证的区别

医疗器械经营许可证备案和证书的区别是什么

　　医疗器械经营许可证备案和证书的区别是什么

　　医疗器械经营许可证备案，医疗期经营许可证书的区别是什么?最直白的就是这两个资质属于医疗器械经营许可证第二类和第三类，根据风险等级的不同，医疗器械经营许可分为三类，第一类、第二类和第三类，其中第一类是不需要任何资质，第二类是备案制，第三类就是医疗器械经营许可证。那一起看看他们的区别吧。

　　一、医疗器械经营许可证书内容上的区别：

　　1、医疗器械经营许可证载明许可证编号、法定代表人、负责人、住所、经营范围、仓库地址、发证部门、日期以及有效期、企业名称等事项。

　　2、医疗器械生产经营管理备案凭证载明编号、企业产品名称、法定代表人、住所、经营活动场所、经营发展方式、经营能力范围、备案部门、备案日期等事项。

　　二、医疗器械经营许可有效期上的差异：

　　医疗器械经营许可证有效期为五年，医疗器械经营记录证有效期为永久使用。

　　三、获取提交资料方面上的差异：

　　1、申请三类医疗器械经营许可证提交的材料发展需要包括计算机网络信息资源管理控制系统设计基本情况介绍和功能说明。

　　2. 不需要第二类医疗器械业务记录凭证提交的材料。

　　四、申请医疗器械经营许可条件不同：

　　1、医疗器械经营备案凭证的申请条件

　　具有四名以上相关工作人员。

　　具有超过五十平以上的经营场所。

　　制定与经营的医疗器械发展相适应的质量进行管理会计制度。

　　具备与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者由有关单位提供技术支持。

　　有经营活动范围和经营企业规模相适应的存储技术条件，全部委托其他国家医疗器械经营数据存储的可以不设立库房。

　　2、医疗器械经营许可证申请条件

　　符合申请上述商业登记证的所有条件。

　　企业人员提供数量有更高的要求，需要六名以上专业人员。

　　超过八十平以上的经营场所。

　　企业发展需要具备符合医疗器械经营质量进行管理工作要求的计算机网络信息资源管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　五、申请医疗器械经营许可流程不同：

　　1、办理第三类医疗器械营业执照耗时较长，开具证明需要60个工作日左右，需要核实。

　　2、申请二类医疗服务器械进行备案凭证工作时间发展周期比较短，大概十个左右下发凭证，不需要通过现场核查。

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医疗器械经营许可证和备案证的区别

1、法律分析：医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称。

2、区别在于：要求不同、管理方式不同、申请不同。要求不同：自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表；经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请。

3、三、有效期的差异 从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。四、证件载明内容差异 医疗器械经营许可证明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项; 。

4、区别：备案是针对医疗机构的基本信息和执业条件的公示行为，其目的是为了方便社会公众和政府部门监督，并非许可医疗机构从事医疗活动。而医疗执业许可证则是卫生行政部门对医疗机构从事医疗活动的行政许可，是从事医疗服务的必要证件。2.联系：在申请医疗执业许可证之前，医疗机构必须先完成备案登记。因此，。

5、医疗器械属特许经营项目，无论是生产或经营，都必须先到当地食品药品监管局申请并取得许可证后，才能生产经营。医疗器械生产经营许可备案就是要到当地药监管办理了医疗器械生产经营许可证并备案后，才允许生产经营医疗器械。

6、首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看。

7、医疗器械备案许可证号，是指医疗器械经营许可证的许可证编号。申请办理医疗器械经营许可证注册登记，需要向注册登记机关提供备案所需相关证明材料，由注册登记机关审核通过后，就可以办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证的编号，就是医疗器械备案许可证号。因此，医疗器械备案许可证号，是指医疗器械经营。

8、三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异: 从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异: 从证书上载明的内容来说,医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、。

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