医疗器械经营许可证怎么办理[详解第二三类医疗器械经营许可证如何办理]

医疗器械经营许可证怎么办理[详解第二三类医疗器械经营许可证如何办理]

　　医疗器械经营许可证怎么办理[详解第二三类医疗器械经营许可证如何办理]

　　医疗器械经营许可证怎么办理，这个问题如何解答，来看看下面的文章。首先我们要知道医疗器械经营按照风险等级分为了三类，其中第一类是最低级，不需要任何资质。第二类是备案制、第三类是许可证。其中第二类的备案制没有固定期限。那一起来看看医疗器械经营许可证办理流程和条件。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)

　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

　　三、医疗器械经营许可证经营条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　四、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　五、第二类医疗器械备案办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证怎么办理[详解第二三类医疗器械经营许可证如何办理]文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。