医疗器械经营许可证怎么办理，二类医疗器械经营许可证办理条件

医疗器械经营许可证怎么办理

　　医疗器械经营许可证怎么办理(深圳第三类医疗器械核发)

　　医疗器械经营许可证怎么办理，是本文主要内容，本文参考深圳政务网相关信息与您分享。但您要知道，医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，其中一类是不需要办理资质，二类是备案，三类才是许可证。具体医疗器械经营许可证内容您可以参考下文。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、深圳医疗器械经营许可证申请条件

　　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　三、深圳医疗器械经营许可证办理材料

　　1、法定代表人 (企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　2、医疗器械经营许可证申请表

　　3、企业组织机构与部门设置

　　4、医疗器械经营范围、经营方式

　　5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

　　6、主要经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、信息管理系统基本情况

　　9、拟委托医疗器械第三方物流材料

　　10、场地承诺书

　　四、深圳医疗器械经营许可证办理地点

　　罗湖区行政服务大厅综合服务窗口(药械化)

　　办理地点：深圳市罗湖区经二路48号罗湖区行政服务大厅二楼12-36号窗口

　　中心电话：0755-22185132

　　办公时间：星期一至星期五：上午9：00-12：00;下午14：00-17：40(法定节假日除外)

　　位置指引：公交路线(双向) 1;罗湖区行政服务大厅：10路;27路;b621路;85路;111路;m133路; 2;罗湖体育馆①：27路;69路;103路;111路;113路;220路;387路;m182路;m191路;m290路;m437路;m468路;m520路;m526路;n14路;高峰专线183路;高峰专线5路;高快巴士12路; 3;罗湖体育馆②：85路;m364路;m555路;n21路;202路;205路;214路;308路;e11路;e26路;m207路;m348路;高峰专线58路;高快巴士13号;高快巴士26号; 4;东湖公园南门总站：10路。 (二)驾车路线 导航“罗湖体育馆停车场”，东行：行至沿河北路罗芳立交转入罗沙公路后，注意右转进入罗芳路，罗芳路直行(约500米)至经二路路口处左转，沿经二路直行即可到达;西行：沿罗沙公路行至罗芳路路口右转即可到达。(三)地铁路线 1、乘地铁2号线至新秀站A、B出口，走路或骑行前往即可。2、乘坐地铁5号线至怡景站下车，走路或骑行前往即可。3、乘坐地铁2号线东延线至莲塘口岸下车，走路或骑行前往即可。

　　预计办理时间

　　12个工作日

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证怎么办理(深圳第三类医疗器械核发)文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

二类医疗器械经营许可证办理条件

1、二类医疗器械经营许可证办理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

2、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

3、《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理。

4、人员要求 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。2、场所要求 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、设备要求 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、制度要求 有健全的产品质量管理制度，包括。

5、二类医疗器械经营许可证是经营必备的证件之一，具体办理条件如下：有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。2、有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。3、应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足。

6、办理二类医疗器械经营许可证流程如下：准备材料：根据办理条件，准备好所需的所有材料，包括企业法人身份证、营业执照复印件、税务登记证复印件等。2、提交申请：将相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。3、审核：食品药品监督管理部门将对提交的材料进行审核，包括现场检查等。4、领取许可证：审核。

7、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 。

8、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

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