2023年医疗器械经营许可证办理条件是什么，医疗器械经营许可证管理办法第37条

2023年医疗器械经营许可证办理条件是什么

对我们许多想要经营医疗器械的经营者来说，要想顺利开业，若是没有医疗器械经营许可证是万万不行的，全医疗器械经营许可证是指具备了全国范围内从事医疗器械销售、配送、租赁等经营活动的法定资质。近期有朋友向我们咨询2023年医疗器械经营许可证办理条件是什么?下面是我们为大家做的整理，感兴趣可以一起来看看!

2023年医疗器械经营许可证办理条件是什么?

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的资质之一。它是由国家食品药品监督管理部门颁发的一种行政许可，旨在确保医疗器械经营企业符合国家相关法规要求，从而保证医疗器械的质量和安全。没有这张许可证，经营医疗器械将是非法行为。

1.企业注册资金不低于100万元人民币;

2.企业拥有固定的经营场所，面积不低于100平方米，且符合国家的建筑规范;

3.企业拥有与经营规模相适应的仓储设施和设备;

4.企业拥有完善的质量管理制度和技术人员;

5.企业法定代表人或负责人具备医疗器械相关专业知识和从业经验;

6.申请材料真实、完整、准确。

医疗器械经营许可证申请材料：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回;

6.库房产权证明文件或者租赁协议应有效;委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;

7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。

2023年医疗器械经营许可证办理流程及注意事项：

1.申请材料准备：企业需要按照国家食品药品监督管理部门的要求准备申请材料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业营业执照、组织机构代码证等。

2.申请材料提交：企业将准备好的申请材料提交到所在地省级食品药品监督管理部门。

3.材料审核：省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审核，并对企业的经营场所进行现场检查。

4.审批决定：如果材料审核和现场检查均符合要求，省级食品药品监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。

5.许可证领取：企业负责人到指定地点领取医疗器械经营许可证。

上文内容是对2023年医疗器械经营许可证办理条件是什么?所做的整理，对于有意申请医疗器械经营许可证的企业来说，了解这些条件和流程非常重要。同时，企业也应该看到，获得这张许可证不仅意味着合法经营医疗器械的权利，更是展示企业对医疗器械安全性和有效性的承诺和责任。大家若还有其他问题想要了解，欢迎大家咨询企铭星在线客服!

医疗器械经营许可证管理办法第37条

1、第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可。

2、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二。

3、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二。

4、第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第。

5、不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。法律依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6。

6、第三类。第一章　总　则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

7、医疗器械类经营许可证的办理周期大概是1个月左右的时间，主要是约核查老师到场地核查约谈的时间。《医疗器械经营监督管理办法》第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和。

8、医疗器械类经营许可证的办理周期大概是1个月左右的时间，主要是约核查老师到场地核查约谈的时间。《医疗器械经营监督管理办法》第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和。

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