医疗器械经营许可证怎么办理 材料与条件要求!，医疗器械经营许可证需要什么材料

医疗器械经营许可证怎么办理 材料与条件要求!

　　医疗器械经营许可证怎么办理 ?材料与条件要求!

　　医疗器械经营许可证怎么办理?是本文主要内容。通过下文将给您介绍医疗器械经营许可证的申请条件，申请材料等内容。希望对您申请资质有帮助。

　　一、《医疗器械经营监督管理办法》规则：

　　一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

　　二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

　　三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

　　二、三类医疗器械经营许可证所需材料：

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

　　2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

　　3、食药监管局预审通过的材料。

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

　　6、公司章程、股东会决议等。

　　7、财务人员身份证复印件。

　　8、其它相关材料。

　　三、三类医疗器械经营许可证申请条件

　　《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号)第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　本文介绍了医疗器械经营许可证,第三类医疗器械经营许可证的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证需要什么材料

1、三类医疗器知械许可证注册所需材料 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程。

3、店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件，证件相片一张，《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。

4、三类医疗器械许可证办理需要提供的材料：企业名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等等;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、两个或两个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场所、仓库证明;6、公。

5、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

6、医疗器械经营许可证办理所需材料三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);3、所销售医疗。

7、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》，应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与。

8、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。4、经营场所、仓库布局平面图。5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

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