医疗器械经营许可证延续,最新办理指南，医疗器械经营许可证延续申请错过时间

医疗器械经营许可证延续,最新办理指南

　　医疗器械经营许可证延续,最新办理指南

　　医疗器械经营许可证延续,是本文主要内容。新办资质在我司企铭星官网已经介绍了很多，今天介绍下资质到期前续期、延续的相关内容，参考政务网站的相关内容，医疗器械经营许可证供您参考。

　　一、医疗器械经营许可证延续办理材料：

　　1.医疗器械经营许可延续申请表;

　　2.《营业执照》原件及复印件;

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;

　　4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;

　　5.组织机构与部门设置说明;

　　6.经营范围、经营方式说明;

　　7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　8.经营设施、设备目录;

　　9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　11.经办人授权证明;

　　12.其他证明材料。

　　二、医疗器械经营许可证延续受理条件:

　　行政区域内持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业，在《医疗器械经营许可证》有效期届满后需继续经营医疗器械的，企业应在《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月向XXXXX医疗器械监督管理局申请换发新的《医疗器械经营许可证》。

　　三、医疗器械经营许可证延续设定依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条第三款：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条： 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

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医疗器械经营许可证延续申请错过时间

1、办理医疗器械经营许可证延续的流程：申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号；2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具受理通知书并告知申请人需要现场踏勘；3、区市。

2、需要重新申请办理。企业应在许可证到期前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请，并提交相应的材料，包括注册地址房产证复印件，租赁合同原件，执照副本原件，公章，质量管理人员证件，仓库房产证复印件和租赁合同原件等。

3、1，可以尽快咨询当地食品药品管理局在医疗器械经营许可证延续的方面的规定。2，根据规定查找自身不足，尽快改正。3，咨询和改正可以在在此申请时同时进行，毕竟再次审核也是需要时间排队的。

4、3、医疗器械企业经营管理许可证被依法撤销、吊销或者政府宣布无效。4、医疗器械经营许可证有效期满未申请延期的或者未换证的。5、医疗器械经营企业进行转让、出借医疗器械资质或者以其他方式允许他人以本企业的名义经营医疗器械的，没收违法所得并处以罚款，情节严重者吊销资质证书。6、医疗器械经营企业终止。

5、不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。医疗器械生产许可证延续办理条件(1)持有本企业的《。

6、对，超过许可证有效期后再提交换证申请，将被视为重新开办。也就是说，必须在许可证到期前提交换证资料，至于批下来什么时候就不一定了。

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