医疗器械经营许可证网上申请注意事项，医疗器械经营许可证在哪个网站申请

医疗器械经营许可证网上申请注意事项

　　医疗器械经营许可证网上申请注意事项

　　医疗器械经营许可证，是我司代办业务之一。如果您的企业是经营医疗器械，就要按照要求及时办理资质。分为三类，其中一类是无需资质，二类是备案制，三类就是许可证。那具体如何办理医疗器械经营许可证，网上申请有什么要求，一起看看下文的内容。

　　一、医疗器械经营许可证概述

　　首先，医疗器械要根据分类不同，申请医疗器械备案。然后申请许可证。

　　根据国家规定，应当先向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　二、医疗器械经营许可证行政许可条件具体事项

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

　　三、医疗器械经营许可证申请人提交材料目录

　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　资料编号3、申请报告。

　　资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

　　资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

　　资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　资料编号10、仓储设施设备目录。

　　资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　四、申请医疗器械经营许可证材料的要求：

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

　　2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

　　(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

　　3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

　　4、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　五、医疗器械经营许可证行政许可条件：

　　1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

　　2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

　　3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。

　　六、医疗器械经营许可证设定许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》;

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证网上申请注意事项文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证在哪个网站申请

1、法律分析：打开百度搜索上海市政务服务网，点击打开进入。2、在页面的右上角找到“切换部门、区、管委会”，点击切换至市药品监管部门。3、下拉页面找到第三类医疗器械经营许可证，点击立即办理。二类以上的医疗器械经营许可证是在省级以上市场监管部门进行办理。4、页面跳转之后，查看相应的办理依据、受理。

2、医疗器械经营许可证网上申请流程 开启百度搜索某某市政务服务网，点击打开进入。2、“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。3、下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。4、跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、。

3、医疗器械经营许可证网上申报流程如下：开启百度搜索上海市政务服务网，点击打开进入。“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等。

4、从2014年10月1日开始，医疗器械经营许可证或者备案证明必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中。

5、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营。

6、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品。

7、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品。

8、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；4。

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