ISO13485认证流程是什么申请材料及条件汇总，iso18385认证

ISO13485认证流程是什么申请材料及条件汇总

　　一、ISO13485认证流程

　　ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

　　一、初次认证

　　1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表及认证合同》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

　　2、现场检查一周前提交体系相关的资质及资料，供机构交审。

　　3、认证机构交审通过后认证机构发出审核通知，安排企业的第一阶段审核。

　　4、第一阶段审核通过后，认证机构安排第二阶段审核。

　　5、审核不符合项整改。

　　6、认证机构技术委员会评审及发证。

　　7、年度监督审核每年一次。

　　二、年度监督审核

　　1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

　　2、审核不符合项整改。

　　3、认证机构技术委员会评审及发证。

　　4、年度监督检查每年一次。

　　三、复评认证

　　3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

　　二、ISO13485认证材料

　　1、申请方授权代表签署的医疗器械体系认证申请书、合同。

　　2、申请单位医疗器械管理手册及程序文件。

　　3、医疗器械产品注册证(复印件)及备案凭证。

　　4、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。

　　5、近6个月产品销售情况及用户反馈信息。

　　6、主要外购、外协件清单。

　　7、涉及人事、生产、品质、研发的相关记录。

　　三、ISO13485认证条件

　　关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

　　申请医疗器械管理体系认证注册条件：

　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

　　3、申请认证的医疗器械管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合GB/T 42061-2022标准的要求，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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