二类医疗器械许可证代办,第二类医疗器械经营备案办理详解，第二类医疗器械经营许可备案

二类医疗器械许可证代办,第二类医疗器械经营备案办理详解

　　二类医疗器械许可证代办,第二类医疗器械经营备案办理详解

　　二类医疗器械许可证代办,可以吗?答案是可以。可以通过正规代办公司进行办理。那我们先了解下医疗器械经营许可与备案分为《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》两种类型，是经营二、三类医疗器械企业必须办理的重要资质。我们就从医疗器械许可证办理条件及流程看看相关内容。

　　一、医疗器械分类：

　　医疗器械经营企业许可分为三类，一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要审批;二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理备案;三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理经营许可审批。

　　二、医疗器械经营许可证办理需满足的条件：

　　只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地，GSP软件，质量负责人，仓库，配合到场，仓库需要布置、制度上墙、三色五区标识 、货架地垫准备......其中真实办公状态、真实办公室加仓库、有一定面积要求，质量负责人(医学、生物、化工、计算机)等专业相关本科毕业，GSP医疗软件，库管人员须持有健康证等。

　　三、医疗器械经营许可证的政策变化：

　　自2020年6月左右办公室加仓库面积由以前的加一起160平以上，仓库面积单独大于60平米改为不做具体面积要求，根据企业经营情况判断(按照言成商务多年经办经营建议一般为60-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量而定)。

　　四、医疗器械经营许可证办理流程：

　　申请人提交申请资料到相关部门--相关部门受理申请人的申请--到实际场地进行勘察以及对产品进行审核--准予颁发三类医疗器械许可证。

　　五、医疗器械许可证相关数据：

　　截止2021年，全国医疗器械经营企业超过120万家，对比上一年度，增加了超过20万家。另外，根据国内某知名搜索平台数据显示：“医疗器械经营许可证”日均搜索量500次以上，年度搜索量超过20万次。

　　本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解二类医疗器械许可证代办,第二类医疗器械经营备案办理详解文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

第二类医疗器械经营许可备案

1、二类医疗器械经营许可证办理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

2、二级医疗器械经营许可证申请流程如下：具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。2、准备申请资料：申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量管理规范认证证书等。3、在。

3、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

4、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

5、【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料。

6、二类医疗器械经营许可证范围：二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X。

7、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《。

8、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品。

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