北京药品医疗器械网络信息服务备案怎么办理(申请条件材料详细明细)

　　北京药品医疗器械网络信息服务备案是指根据《药品网络销售监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，在北京地区从事药品或医疗器械网络信息服务的企业或平台，需向北京市药品监督管理部门提交备案申请，取得备案凭证后方可开展相关服务。该备案旨在规范网络信息服务行为，确保药品和医疗器械信息的真实性、合法性，保障公众用药用械安全。备案主体包括药品/医疗器械生产经营企业、第三方平台及信息服务提供者，备案内容涵盖企业资质、服务范围、网站或APP信息等。未按规定备案的，将面临整改、罚款甚至关停等处罚。

　　业务范围介绍

　　备案主体的业务范围主要包括两类：一是为药品或医疗器械交易提供信息服务的第三方平台，如电商网站、APP等，需审核入驻商家的资质并公示产品信息;二是药品或医疗器械企业自建网站或平台，通过网络展示产品信息、提供在线咨询或交易服务。服务内容涵盖药品/医疗器械信息发布、产品展示、在线销售、用药指导等，但不包括麻醉药品、精神药品等禁止网络销售的品类。备案企业需确保信息真实、合规，不得虚假宣传，并配合监管部门开展数据监测。通过备案的企业可合法开展网络推广，提升市场竞争力，同时接受社会监督。

　　近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：1.取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项2.将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序3.取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　一、药品医疗器械网络信息服务备案适用类型

　　1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质举例：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

　　2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售(入驻三方或自营)举例：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等

　　注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。

　　二、北京药品医疗器械网络信息服务备案要求

　　1、申请主体必须是依法设立的企事业单位或组织(个体户/个人不行);

　　2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识人员;

　　3、稳定的网站、安全的服务器(取得网站域名证书)。

　　三、北京药品医疗器械网络信息服务备案材料

　　1、营业执照;

　　2、网站域名证书;

　　3、专业技术人员的学历证书或资格证书;

　　4、网站栏目设置说明;

　　5、网络与信息安全保障措施的相关材料。

　　6、提供药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

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