药品医疗器械网络信息服务备案办理指南

　　近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：1.取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项2.将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序3.取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　药品医疗器械网络信息服务备案适用类型

　　1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质举例：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

　　2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售(入驻三方或自营)举例：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等

　　注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。

　　药品医疗器械网络信息服务备案备案要求

　　1、申请主体必须是依法设立的企事业单位或组织(个体户/个人不行);

　　2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识人员;

　　3、稳定的网站、安全的服务器(取得网站域名证书)。

　　药品医疗器械网络信息服务备案备案材料

　　1、营业执照;

　　2、网站域名证书;

　　3、专业技术人员的学历证书或资格证书;

　　4、网站栏目设置说明;

　　5、网络与信息安全保障措施的相关材料。

　　6、提供药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。