上海办理医疗器械许可证价格，医疗器械许可证申请流程

上海办理医疗器械许可证价格

　　上海作为一座国际化都市，同时也汇聚了华东地区的医疗资源，从而带动了上海地区医疗器械产业的高速发展，很多医疗器械销售企业入驻后就需要申请办理医疗器械许可证了。那么一定也很想了解上海办理医疗器械许可证价格问题，下面就由企铭星小编为大家详细介绍一下吧!

　　上海办理医疗器械许可证价格

　　1.第一种情况所需资料:公司执照原件、公章、法人身份证复印件、高级管理人员最高学历毕业证书、注册地址红色复印件租赁证明。手续费4500元。

　　2.第二种情况需要资料:公司执照原件、公章、法人身份证复印件、高级管理人员最高学历文凭。手续费8000元。

　　医疗器械许可费明细:

　　1.首先，申请医疗器械经营许可证需要人员，企业需要完成这些人员并为其缴纳社保，这也是申请医疗器械经营许可证必须支付的费用的一部分。

　　2.其次，医疗器械经营许可证对经营地址和场地面积的要求也很高。所以，如果企业没有符合要求的地址，就必须租用场地，这也是费用的一部分。

　　3.那么，医疗器械经营许可证对公司的注册资本也有一定的要求。企业要看好自己需要什么样的医疗器械经营许可证，这类医疗器械经营许可证需要多少注册资金才能办理医疗器械经营许可证。

　　人员社保、场地租赁、申请医疗器械经营许可证对公司注册资本的要求，几乎构成了申请医疗器械经营许可证的成本。具体金额取决于企业申请何种类型的医疗器械经营许可证、地址要求是什么、企业选择哪个区域，这些都可能影响医疗器械经营许可证的申请成本。

　　专办医疗器械行业许可证;一类医疗器械;二类医疗器械备案;三类医疗器械经营许可证;办医疗器械生产许可证;可含体外诊断试剂等

　　企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

　　5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。

　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 选择上海晟润

　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　8、按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(二)工商营业执照正副本原件

　　(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(如没有注册地址，可提供宝山注册地址)

　　(五)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　以上就是今天小编为大家带来的有关上海办理医疗器械许可证价格的相关内容，相信大家在认真看过之后对此也有了清楚的了解，后续如果还有其他疑问，敬请持续关注我们。

医疗器械许可证申请流程

1、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

2、办理流程：2、现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。3、申请二类医疗器械经营备案凭证：4、二类。

3、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

4、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）。

5、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

6、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证。三类医疗器械是指使用复杂、风险最高，需要严格监管的医疗器械。这类器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于诊断、治疗、。

7、医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给。

8、医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给。

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