代办医疗器械产品备案流程及费用是怎么样的，医疗器械委托生产备案登记

代办医疗器械产品备案流程及费用是怎么样的

　　医疗器械备案是保障医疗器械产品质量和安全的重要环节，但备案流程繁琐、费用不一的情况令许多企业望而却步。为了降低企业负担，一些专业机构提供了代办医疗器械备案的服务。本文将详细介绍代办医疗器械产品备案的流程和费用情况。

　　代办医疗器械产品备案流程

　　医疗器械备案是一个系统性、复杂性强的过程，一般包括以下主要步骤：

　　资料准备： 收集并准备好医疗器械产品相关的证明文件、测试报告等必要资料。

　　初审： 提交备案申请后，相关部门进行初步审核，确保提交的资料齐全、合规。

　　技术评审： 对医疗器械产品的技术性能进行评估，确保其符合相关法规和标准。

　　现场核查： 部分医疗器械备案需要进行现场核查，以验证企业实际生产和管理情况。

　　审批： 审批部门进行最终的审批决定，完成备案手续。

　　代办医疗器械产品备案的费用

　　医疗器械备案费用因产品种类、企业规模和备案流程的不同而有所差异。一般而言，费用主要包括：

　　代办服务费： 代办服务机构为企业提供专业的备案服务，因此会收取一定的服务费用。

　　政府收费： 医疗器械备案涉及到政府审批和监管，因此需要支付一定的政府收费。

　　其他费用： 包括可能需要的检测费、证明文件的制作费等其他杂费。

　　选择靠谱代办机构是关键

　　在选择代办医疗器械产品备案的机构时，企业应当慎重考虑。一些专业的代办机构，如企铭星，以其丰富的经验、高效的服务赢得了客户的信赖。选择靠谱的代办机构可以帮助企业更顺利、迅速地完成备案流程，减轻企业的负担。

医疗器械委托生产备案登记

1、(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 (三)符合性。

2、法律分析：生产医疗器械的委托单位，应当在签订合同后30日内向其所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局申请登记备案，申请时需要填写《医疗器械委托生产登记表》，还应当提交以下材料：《医疗器械生产企业许可证》疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件等材料。法律依据：《医疗器械生产监督。

3、1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．《第二类医疗器械经营备案表》所填。

4、常见第一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。第一类医疗器械生产备案办理条件 （1）申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证 （2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。第一类医疗器械生产。

5、常见第一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。第一类医疗器械生产备案办理条件 （1）申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证 （2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。第一类医疗器械生产。

6、法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况： 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）4. 产品检验。

7、《第一类医疗器械委托生产备案表》；2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；6、委托生产合同复印。

8、二、关于医疗器械生产许可事项办理 (一）自2022年5月1日起，申请办理本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项应执行我局制定的以下程序:《医疗器械生产许可证》核发;2.《医疗器械生产许可证》许可事项变更;3.《医疗器械生产许可证》登记事项变更;4.《医疗器械生产许可证》延续;5.《医疗器械生产许可。

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