医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享，医疗器械二三类经营许可证

医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享

　　医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享

　　医疗器械许可证好办吗?我们今天介绍的医疗器械经营许可证好不好办?近三个月，小编家周边底商就新开了2家药店，如果资质不好办理，也就不会同时能出现2家药店了。任何资质的办理都与企业准备材料及申请条件是否符合要求，如果符合那办理资质就相对容易很多。那关于申请医疗器械经营许可证的相关内容，我们下文一一分享下。

　　一、医疗器械经营许可证分类

　　首先，医疗器械分为三大类。按照《医疗器械监督管理条例》:

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械大体分为三类型：

　　一类医疗器械：不需要许可和备案

　　二类医疗器械：需要备案管理

　　三类医疗器械：需要许可和备案

　　二、第二类医疗器械经营许可证办理

　　经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　办理的具体流程：

　　(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　三、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3. 组织机构与部门设置说明

　　4. 经营范围、经营方式说明

　　5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6.经营设施、设备目录

　　7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9. 经办人授权证明

　　10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

　　四、办理医疗器械经营许可证的材料：

　　1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字;

　　2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件;

　　4、需要准备组织机构和部门设置证明;

　　5、企业的经营范围和经营方式说明;

　　6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件;

　　7、需要场所设施和设备目录;

　　8、企业的管理制度和工作程序文件目录;

　　9、委托证明文件和其他资料。

　　五、办理医疗器械经营许可证的流程：

　　1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料;

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询;

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料;

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批;

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

　　六、办理医疗器械许可证的注意事项:

　　医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件，或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，收到行政处罚决定但尚未履行情形的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

　　医疗器械经营许可证的要求：

　　医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求，只需要熟知相应法律法规，并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面，主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关学历或职称。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械二三类经营许可证

1、医疗器械分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；2、需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；4、要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。此外。

2、医疗器械经营许可证一类二类三类区别三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应。

3、法律主观：具有与经营规模和 经营范围 相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 。

4、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。根据查询华律官网显示，对有配置许可规定的医疗设备需要做到“三证”，分别为医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

5、医疗器械三类经营许可证条件 经营场所使用面积不得小于40平方米，分支机构使用面积不得少于25平方米(除跨设区市外);经营助听器者，经营场所使用面积不得少于25平方米;经营隐形眼镜和护理液时，经营场所使用面积不得少于10平方米。 2、仓库使用面积不得少于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械，。

6、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营。

7、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业。

8、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业。

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