一类医疗器械生产许可证怎么申请，一类医疗器械生产需要办理什么手续

一类医疗器械生产许可证怎么申请

一类医疗器械生产许可证办理是在三种医疗生产许可证里最简单的，按照划分有一类、二类、三类这三种医疗器械的生产许可证，最简单的是一类，而最难的也是就三类。很多人想了解一类是怎么申请的，下面就由企铭星为大家介绍一下一类医疗器械生产许可证怎么申请吧。

一类医疗器械生产许可证怎么申请

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械分为3大类：

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、针灸针等，医用口罩也属于第二类。

第三类具有较高风险，植入人体，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。

一、一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性;

二、一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一类医疗器械实行备案进行管理。第三章第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

以上就是关于一类医疗器械生产许可证怎么申请的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家了解一类医疗器械生产许可证是怎么办的，有需要的可以提前了解一下。如果还有需要了解更多关于医疗器械生产许可证的详情，可以联系企铭星在线客服，获取最新资讯!

一类医疗器械生产需要办理什么手续

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