二类医疗器械生产许可证办理条件,医疗器械生产许可证办理详解，第二类医疗器械生产许可证办理流程

二类医疗器械生产许可证办理条件,医疗器械生产许可证办理详解

　　二类医疗器械生产许可证办理条件,医疗器械生产许可证办理详解

　　二类医疗器械生产许可证办理条件,最近有老板问小编这个问题，首先我们要知道医疗器械生产许可证分为三类，是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。那下面就看看二类医疗器械生产许可证办理条件，办理材料的内容。

　　一、第二类医疗器械生产许可证办理条件

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;

　　7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

　　8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

　　【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】

　　1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 并提交以下办理所需材料。

　　二、第二类医疗器械生产许可证办理资料

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：

　　1、营业执照复印件;

　　2、组织机构代码证复印件;

　　3、所生产医疗器械的注册证;

　　4、产品技术要求复印件;

　　5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);

　　9、主要生产设备和检验设备目录;

　　10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;

　　11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

　　12、经办人授权证明;

　　13、其他证明资料。

　　本文介绍了第二类医疗器械生产许可证的相关知识，全面了解二类医疗器械生产许可证办理条件,医疗器械生产许可证办理详解的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

第二类医疗器械生产许可证办理流程

1、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。2、二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。3、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。4、（三）、最。

2、法律分析：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《。

3、开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活。

4、关于医疗器械生产许可证怎么办理，医疗器械生产许可证这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

5、第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人。

6、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组织。

7、法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。请点击输入图片描述（最多18字）第二类医疗器械是具有。

8、第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术。

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