ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处有哪些，医疗器械生产企业质量体系考核办法

ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处有哪些

　　ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处有哪些?是本文主要内容。ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织，组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证，同时通过ISO13485认证是确保其质量管理符合国际标准的要求。

　　一、企业申请ISO13485认证的好处有哪些?

　　1.在招标投标活动中加分、控标;

　　2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率;

　　3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

　　4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;

　　5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升知名度;

　　7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。

　　二、ISO13485适用产品及涉及的组织类型

　　ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：

　　非有源医疗设备

　　有源(非植入)医疗器械

　　有源(植入)医疗器械

　　体外诊断医疗器械

　　对医疗器械的灭菌方法

　　包含/使用特定物质/技术的医疗器械

　　医疗器械有关服务

　　涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

　　三、ISO13485认证注册条件

　　1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

　　3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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医疗器械生产企业质量体系考核办法

1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》由国家药品监督管理局于2000年5月22日颁布，2000年7月1日起实施。

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日

3、对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标。

4、第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和。

5、对其它第二、三类医疗器械的生产企业，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《广西壮族自治区医疗器械生产企业资格认可实施细则》进行质量体系考核和现场审查及初审。其中，自2000年以来已通过自治区药监局组织的质量体系考核。

6、对其它第二、三类医疗器械的生产企业，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《广西壮族自治区医疗器械生产企业资格认可实施细则》进行质量体系考核和现场审查及初审。其中，自2000年以来已通过自治区药监局组织的质量体系考核。

7、有源医疗器械，目前还是按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)和《医疗器械生产质量管理规范》的要求来检查。2、何时递交医疗器械质量管理体系核查申请?三类医疗器械注册申请人应当在注册申请受理后10 个工作日。

8、、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；(3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；1所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

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