三类医疗器械许可证办理流程,天津三类医疗器械许可证如何办理，天津二类医疗器械生产许可证办理流程

三类医疗器械许可证办理流程,天津三类医疗器械许可证如何办理

　 三类医疗器械许可证办理流程,天津三类医疗器械许可证如何办理

　　三类医疗器械许可证是医疗器械许可证其中一个，该资质共有三类，主要是根据医疗器械的风险划分的。其中三类是高风险。该资质是为了规范管理医疗器械的存放。那以天津为例，天津三类医疗器械许可证如何办理?跟着小编看看下面的内容。

　　一、天津第三类医疗器械许可证办理要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　二、天津第三类医疗器械许可证办理所需条件

　　1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

　　2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

　　3、最后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

　　三、天津第三类医疗器械许可证办理所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械许可证办理流程,天津三类医疗器械许可证如何办理的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系。

天津二类医疗器械生产许可证办理流程

1、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2、开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活。

3、法律分析：办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；。

4、法律分析：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产。

5、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组织。

6、医疗器械一类二类备案流程：、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下：第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照和组织机构代码证。

7、医疗器械一类二类备案流程：、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下：第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照和组织机构代码证。

8、医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给。

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