医疗器械经营备案凭证,如何办理,申请要求是什么，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

医疗器械经营备案凭证,如何办理,申请要求是什么

　　医疗器械经营备案凭证,如何办理,申请要求是什么?

　　医疗器械经营备案凭证,是本文主要内容。是什么资质呢?《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。今天就介绍下二类医疗器械经营备案凭证的办理方法。跟着小编看看下文的内容。

　　一、二类医疗器械经营备案凭证概述

　　《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　办理部门：各地市行政审批局医药器械审批科

　　办理地点：申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统提交申请后，携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。

　　办理时限：符合要求的当场备案。

　　查询网址：医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn

　　二、二类医疗器械经营备案凭证申请材料

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》(需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn网上申请后自行打印);

　　2. 营业执照复印件(可网上核验);

　　3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件;

　　4. 组织机构与部门设置说明;

　　5. 经营范围、经营方式说明;

　　6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

　　7. 经营设施、设备目录;

　　8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9. 授权委托书。

　　注：医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。

　　三、二类医疗器械经营备案凭证条件要求：

　　企业性质应为企业或公司，个体户不可以;从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业

　　或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

　　本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营备案凭证,如何办理,申请要求是什么?的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

1、现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下: 第一类医疗器械生产备案 (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见件2)的。

2、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业 提供贮存、配送服务技术要求 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章。

3、(一）自2022年5月1日起，本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应向我局医疗器械生产监督管理处提出书面说明材料，我局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。(二）本市医疗器械受托生产企业。

4、第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

5、医用病床办理生产备案，检验设备目录是一张表格汇总，设备名称和数量汇总到一张表格里面

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7、第二类医疗器械经营备案对人员要求：法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 第二类医疗器械。

8、【法律分析】：办理二类医疗器械备案材料需要：营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面。

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